醫(yī)療器械備案證可作為資格條件嗎

【有問有答】

醫(yī)療器械備案證可作為資格條件嗎

■ 本報記者 鄭楊

問題

近日，有粉絲在《中國政府采購報》公眾號后臺留言詢問：“貨物采購的招標(biāo)公告中，是否可將所采購醫(yī)療器械的備案證作為資格條件？”

回答

采訪中，專家們一致認(rèn)為，應(yīng)將備案證作為資格條件。

“將醫(yī)療器械的備案證作為資格審查的依據(jù)，我認(rèn)為是沒有問題的?！倍魏投危ㄎ靼玻┞蓭熓聞?wù)所律師雍秦權(quán)表示，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》（以下簡稱《政府采購法》）第二十三條，采購人可以要求供應(yīng)商提供有關(guān)資質(zhì)證明文件。其中的資質(zhì)證明文件，通常情況下主要是對符合法定條件的供應(yīng)商從事特定行業(yè)經(jīng)營活動的行政許可。實踐中，這種行政許可的表現(xiàn)形式多種多樣，有的是執(zhí)業(yè)許可，有的是資質(zhì)證書。

雍秦權(quán)進一步解釋，對于醫(yī)療器械方面，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)實行備案制管理。同時，根據(jù)該條例第四十條、第四十三條以及第一百零三條第二款來看，醫(yī)療器械備案反映的不單是某類醫(yī)療器械本身，還反映了經(jīng)營者的經(jīng)營條件是否符合監(jiān)管要求。問題中所提到的醫(yī)療器械的備案證，能夠起到證明供應(yīng)商自身經(jīng)營能力的作用，并沒有超出《政府采購法》第二十三條對供應(yīng)商資格審查的范圍。所以，將醫(yī)療器械備案證作為資格審查是沒有問題的。

采訪中，有專家告訴記者，具體實踐中，“將備案證作為資格條件”更多的是體現(xiàn)在對第二類醫(yī)療器械的招標(biāo)投標(biāo)過程中。

“從實際操作的角度，如果供應(yīng)商開標(biāo)前沒備案，從來不經(jīng)營所投類型醫(yī)療設(shè)備，但能在激烈競爭中獲得廠家授權(quán)并中標(biāo)，并在簽約前就能備案下來，也不符合實際情況，因為國家部門會對備案設(shè)備、人員、場地進行必要的審查?！睒I(yè)內(nèi)專家李杭告訴記者。

具體是如何體現(xiàn)的呢？記者查閱到湖北省人民醫(yī)院某次醫(yī)療器械采購項目的采購文件，其中規(guī)定，“本項目的特定資格要求：投標(biāo)人為制造商的，所投產(chǎn)品為第二類及以上醫(yī)療器械的，須具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；投標(biāo)人為代理商的，所投產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的，須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；國家另有規(guī)定的從其規(guī)定。”

隨后，湖北省人民醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“國家僅對第二類及以上醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，對第三類醫(yī)療器械實行經(jīng)營許可管理，根據(jù)規(guī)定我們設(shè)定了對應(yīng)的資格要求。并且我們在招標(biāo)文件的采購需求中約定‘根據(jù)國家規(guī)定，僅具備生產(chǎn)/經(jīng)營備案憑證即可銷售的醫(yī)療器械，投標(biāo)人無法提供備案憑證的，須提交承諾書，承諾如果中標(biāo)，簽訂合同前提交相應(yīng)備案憑證，否則視為放棄中標(biāo)資格’，不將國家行政機關(guān)非強制的資質(zhì)作為資格條件?！?/p>

那么，對于第二類醫(yī)療器械的政府采購項目，“備案證”到底是否屬于法定資格條件？

李杭告訴記者，《政府采購法》第二十二條規(guī)定供應(yīng)商參加政府采購活動時，也應(yīng)該遵守國家的其他規(guī)定，這個其他規(guī)定也就包括了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。同時，采購人可以根據(jù)項目特點設(shè)置資格要求。

湖北省招標(biāo)股份有限公司副總經(jīng)理李海燕表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。”該條款明確要求使用單位應(yīng)從具備合法資質(zhì)的相關(guān)機構(gòu)購進醫(yī)療器械，合法資質(zhì)指取得《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的注冊或備案。因此將醫(yī)療器械的相關(guān)備案要求作為資格條件是沒有問題的。

“投標(biāo)實質(zhì)上是銷售競爭行為，中標(biāo)簽約需依據(jù)投標(biāo)文件，合格的投標(biāo)文件應(yīng)該是符合國家法規(guī)要求的，因此開標(biāo)前投標(biāo)人應(yīng)具備國家要求的備案才可以投標(biāo)（銷售第二類醫(yī)療設(shè)備），同時，采購人也應(yīng)當(dāng)依法從符合國家備案規(guī)定的供應(yīng)商處采購第二類醫(yī)療設(shè)備，而國家對供應(yīng)商的規(guī)定不僅限于行政許可，資格審查也不限于行政許可內(nèi)容?！崩詈颊f。

法律鏈接

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十二條

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

第四十條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第四十一條

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

第四十三條

醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

第五十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第一百零三條第二款

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

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